La recherche clinique
La recherche clinique, au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France, correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains.
Quand on parle de recherche clinique, on pense souvent en premier lieu aux essais cliniques visant à l'évaluation d'un nouveau médicament, d'un dispositif médical ou d'une biothérapie. Mais ce domaine de la recherche en santé est bien plus vaste : la recherche clinique permet aussi :
l'identification de mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans des maladies (qui peut elle-même conduire à celle de nouvelles cibles thérapeutiques),
l'identification de facteurs de risque génétiques ou environnementaux (qui peut permettre la mise en place de stratégie de prévention),
la comparaison de plusieurs approches diagnostiques ou thérapeutiques disponibles (qui peut servir à la formulation de recommandations sur la prise en charge des patients)….
Trois catégories de recherches
Indispensables à une meilleure compréhension des maladies ainsi qu'à l'amélioration de leur prévention et de leur prise en charge, les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont encadrées par des textes législatifs qui en distinguent trois catégories. Ces catégories se différencient principalement par :
la nature de l'intervention prévue par le protocole de recherche, modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants
le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer
Les recherches interventionnelles
Les recherches interventionnelles (Catégorie 1) impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle.
Précédemment nommées recherches biomédicales, il s’agit principalement des recherches sur les médicaments, mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux, des dispositifs médicaux, ou encore des thérapies cellulaires ou géniques.
Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes
Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (Catégorie 2) peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs, dont la liste est fixée par un arrêté (prise de sang dans certaines limites de volume, questionnaire dont les résultats peuvent conduire à la modification de la prise en charge, examen radiologique sans injection de produit de contraste…). Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés dans leurs conditions habituelles d’utilisation, s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche. Une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme recherches visant à évaluer les soins courants.
Les recherches non interventionnelles
Malgré leur appellation, les recherches non interventionnelles (Catégorie 3) comportent des actes ou des procédures définis par un arrêté. Dénuées de risques, elles ne modifient pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle. Elles comprennent les recherches observationnelles : études portant sur l’observance des traitements, la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparées à celles d’un autre…
Des règles à respecter
Dans tous les cas, ces recherches doivent :
être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis
avoir obtenu l'avis favorable d’un comité de protection des personnes
recevoir une autorisation de la Commissions nationale informatique et liberté (Cnil) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence)
Les recherches de catégorie 1 doivent en plus obligatoirement faire l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Pour les études de catégories 2 et 3, l’ANSM est simplement informée de l’avis rendu par le comité de protection des personnes, sans qu’une autorisation ne soit requise de sa part.
Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) qui doit :
informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment,
recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu'elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude, cet accord peut être un consentement (écrit, express) ou une non-opposition.
Recherche sur les échantillons biologiques et les données
Les recherches dites rétrospectives, portant sur des échantillons biologiques déjà collectés ou des données déjà existantes, ne rentrent pas dans le champ de la loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine. Néanmoins, un cadre réglementaire impose notamment de s’assurer de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.
(Source Inserm)